華森制藥一前列腺藥過(guò)一致性評(píng)價(jià)，福安藥業(yè)一原料藥過(guò)CDE審批
來(lái)源：上游新聞 時(shí)間：2022-03-24 05:57:26
3月22日，重慶華森制藥（002907）宣布，公司于日前收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其申報(bào)的“鹽酸特拉唑嗪膠囊（商品名：歐得曼；注冊(cè)分類：化學(xué)藥品； 規(guī)格：按 C19H25N5O4計(jì) 2mg）”經(jīng)審查通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，同意該藥品變更處方工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，該藥品工藝驗(yàn)證批量為60萬(wàn)粒/批，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，需注意開(kāi)展相應(yīng)的研究及驗(yàn)證。
據(jù)介紹，鹽酸特拉唑嗪膠囊主要用于治療良性前列腺增生癥，用于改善相關(guān)患者的尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等排尿癥狀，也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β－腎上腺素能阻滯劑合用。
該藥品是《良性前列腺增生中西醫(yī)結(jié)合診療指南（2017）》推薦用藥，被列入《國(guó)家基本藥物目錄》（2018年版）及《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2004-2021年版）。截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的鹽酸特拉唑嗪膠囊企業(yè)有3家。
華森制藥表示，本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有利于提高該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品的銷售易受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，具有不確定性。
另一藥企福安藥業(yè)（300194）公告，公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司于近日在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢獲悉，其提交的“非布司他”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批，包裝規(guī)格：10kg/桶，原料藥單獨(dú)審評(píng)審批結(jié)果為A。
據(jù)介紹，非布司他為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。根據(jù)公示平臺(tái)查詢顯示，目前，非布司他原料藥登記狀態(tài)為A的有17家企業(yè)原料藥通過(guò)審批。
福安藥業(yè)表示，公司上述產(chǎn)品通過(guò)CDE審評(píng)審批表明產(chǎn)品符合中國(guó)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用。該品種通過(guò)審批審評(píng)將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，但產(chǎn)品受GMP合規(guī)性檢查進(jìn)度、國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，其生產(chǎn)銷售時(shí)間和具體銷售情況存在不確定性。
上游新聞首席記者 劉勇 實(shí)習(xí)生 賴雅欣
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