上海支持防疫創(chuàng)新品投用，新冠疫苗、試劑、特效藥能否加速審批

來源：第一財經(jīng) 時間：2022-03-29 20:24:53

3月29日，上海市發(fā)布《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》（下稱“《若干政策措施》”），該政策措施主要分為六個方面，共計21條，自3月28日起施行，有效期至2022年底。

值得注意的是，《若干政策措施》對新冠相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用給出了明確的支持方向。支持新冠病毒防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動新冠病毒疫苗、快速檢測試劑、特效藥物等疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊上市和投入應(yīng)用。

《若干政策措施》中顯示，通過科技創(chuàng)新計劃專項資金對相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床試驗階段給予后補助支持，幫助相關(guān)企業(yè)加快產(chǎn)品審批進度。此外，還提及支持新冠病毒疫苗和治療藥物進口。

在新冠病毒疫苗領(lǐng)域，被市場給予厚望的新冠mRNA疫苗在中國大陸尚未獲批上市。此次文件的出臺，也讓復(fù)星醫(yī)藥引進的mRNA新冠疫苗復(fù)必泰再次成為關(guān)注點。截至28日收盤，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）A股和H股均飆升逾7%，A股漲超7.76%，報54.03元/股，H股漲8.26%，報39.3港元。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2021年年報顯示，截至2022年2月末，港澳臺地區(qū)已累計接種超2000萬劑，復(fù)必泰的銷售規(guī)模已超過10億元。

國內(nèi)自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗也進入了研發(fā)關(guān)鍵期。3月28日，沃森生物（300142.SZ）在回答投資者提問時稱，和艾博生物合作的新冠mRNA疫苗三期臨床研究的相關(guān)工作仍在持續(xù)推進，目前，該疫苗國內(nèi)三期臨床的現(xiàn)場工作基本結(jié)束，正在進行數(shù)據(jù)整理和持續(xù)血清檢測，國際多中心三期臨床試驗也已取得了階段性進展，已經(jīng)在開展病例收集的工作。此外，斯微生物的迭代疫苗正處于等待獲批開展臨床試驗階段。

同時，新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品也在陸續(xù)獲批中。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個。此前有醫(yī)藥零售平臺負(fù)責(zé)人告訴第一財經(jīng)記者，部分產(chǎn)品處于預(yù)售狀態(tài)，有一部分原因是這類自測產(chǎn)品原先有些是出口，批準(zhǔn)產(chǎn)品用于自測后，需要變更包裝說明書等。據(jù)了解，這類檢測產(chǎn)品獲批周期快則1個月內(nèi)，慢則需要6-12個月。

新冠特效藥方面，隨著《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（下稱“《診療方案》”）出臺，Paxlovid和安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液被列為新冠治療藥物。3月17日，2.12萬盒進口抗新冠病毒藥物paxlovid經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗放后運往全國。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)新冠藥物正在緊急研發(fā)中，君實生物、真實生物等企業(yè)的新冠藥物研發(fā)已進入三期臨床試驗。對于文件是否能對相關(guān)企業(yè)的研發(fā)上市進程產(chǎn)生影響，有觀點認(rèn)為還需看具體細則才能知道有哪些支持，也有觀點提到，臨床試驗階段能否提速較為關(guān)鍵。

此外，《若干政策措施》還將在減輕各類企業(yè)負(fù)擔(dān)、加大金融支持方面提供幫助。例如減免小微企業(yè)和個體工商戶房屋租金，2022年被列為疫情中高風(fēng)險地區(qū)所在的街鎮(zhèn)行政區(qū)域免除6個月租金，其他地區(qū)免除3個月租金。對防疫重點企業(yè)和受疫情影響較大的中小微企業(yè)2022年新申請的銀行貸款，上海市融資擔(dān)保中心融資擔(dān)保費率降至0.5%。

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關(guān)鍵詞：臨床試驗復(fù)星醫(yī)藥病毒疫苗

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